Apesar do declínio nos índices de cárie dentária, a Cárie Precoce da Infância (ECC) tem aumentado em alguns países. Quando se manifesta em menores de três anos tem uma evolução rápida e seu tratamento demanda alto custo. Portanto faz-se necessário buscar métodos de prevenção e controle acessíveis a populações vulneráveis. Objetivo: Avaliar a eficácia clínica do gel fluoretado neutro para o controle da Cárie Precoce da Infância. Métodos: Será realizado ensaio controlado, randomizado para comparar duas estratégias de controle da ECC: aplicação tópica de gel fluoretado e verniz fluoretado com aplicações quadrimestrais, associadas à orientação de higiene bucal direcionada aos pais ou responsáveis durante três anos. O projeto será registrado no ClinicalTrials.gov e obedecerá o protocolo Consort Statement. Os participantes da pesquisa serão crianças, de ambos os sexos, menores de quatro anos, frequentadores de creches públicas de Teresina, Piauí. O cálculo amostral foi realizado no programa OpenEpi versão 3.01, e resultou em amostra de 95 crianças por grupo, que foi acrescida em 20% para compensar possíveis perdas, resultando em amostra final de 228 crianças, divididas em dois grupos (114 por grupo). As crianças serão alocadas nos grupos de forma aleatória, e todos os pais de ambos receberão orientação sobre higiene bucal anualmente. No Grupo 1 as crianças receberão aplicação quadrimestral de verniz fluoretado e no Grupo 2 de gel fluoretado neutro. Após cada ano as crianças serão reavaliadas com relação à incidência de cárie pelos índices ICDAS e ceod/ceos por outra examinadora que desconhecerá a que grupo a criança pertence. Os dados serão analisados usando o software SPSS® versão 20.0. Os testes qui quadrado de Pearson ou Exato de Fisher serão utilizados para avaliar a diferença na proporção de crianças com novas lesões de cárie dentária nos grupos controle e teste. Para as variáveis quantitativas serão realizados os testes de tendência de normalidade e após serão selecionados os testes de associação, correlação, de regressão simples e múltipla adequados. O nível de significância será fixado em 5%.